طرح کیفیت بخش هماتولوژی

کد سند:
91
کد یکتا:
350
واحد سازمانی:
هماتولوژی
فرآیند:
فرآیند انجام آزمایش
زمان ویرایش:
1395/01/24
ویرایش کننده:
مدیر ارشد آزمایشگاه
شماره بازنگری:
1.0
ضمیمه - مرجع:
توضیحات:

متن سند:

هماتولوژی

1- مقدمه:
‫با آنکه مطالب ارائه شده در این سند آموزشی از منابعی استخراج گردیده که در قسمت مراجع آمده است، با این وجود ‫توصیه می گردد، به اصل منابع مراجعه نمایید تا بتوانید ضمن ارتقاء توان علمی خود، به نکات بیشتری در رابطه با مطالب ‫آموزشی ارائه شده، واقف شوید.

2- هدف و دامنه کاربرد: ‫الزامات مرتبط با کنترل کیفیت آزمون های پذیرش شده و قابل انجام در آزمایشگاه های تشخیص پزشکی در مباحث ‫آموزشی مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت ارائه می گردد. این مبحث به عنوان یک الزام قانونی مطرح می باشد و تمامی ‫آزمایشگاه ها موظف هستند مدارک و سوابقی را جهت ارائه به ارگان های قانونی و ذیربط، در آزمایشگاه خود ‫طرحریزی، مستقر و اجرا نمایند.
‫کنترل کیفیت هسته مرکزی مدیریت کیفیت و تضمین کیفیت می باشد. این بحث فرآیندی است که در آن عملکرد یک ‫اپراتور که مشغول تولید یک نتیجه آزمایش می باشد را مانیتور و پایش می نماید و سپس خطاهای عملیات فاز انجام آزمایش ‫شناسایی می گردد. کنترل کیفیت می بایست به صورت کاملا تخصصی و حرفه ای در سطوح مختلف کاری مورد آموزش قرار‫گیرد و هر فرد نسبت به کنترل کیفیت آزمایشاتی که انجام می دهد، وثوق کامل داشته باشد.
‫هدف کنترل کیفیت شناسایی، ارزیابی و تصحیح خطاهایی است که به هنگام کار ممکن است از طریق سیستم، محیط و یا ‫خطای پرسنلی به وجود آید. این فرآیند می بایست پیش از ارائه گزارش به بیمار انجام شود.


- تعاریف
در بحث مرتبط با الزامات طرح کیفیت تعاریف ذیل از اهمیت زیادی برخوردار هستند:
‫- کیفیت: (‪ : )Qualityمیزانی که مجموعه ای از ویژگی های ماهیتی، الزامات و یا خواسته ها را برآورده می سازد ( ایزو
‫9990 بند 1-1-3 )
‫یادآوری 1- اصطلاح کیفیت ممکن است همراه با یک صفت از قبیل ضعیف، خوب یا عالی به کار برده شود.
‫یادآوری 2- "ماهیتی" در مقابل "تخصیص یافته" یعنی موجود در چیزی، به ویژه به صورت یک ویژگی دایمی

‫.‪Quality: Degree to which a set of inherent characteristics fulfills requirements


‫- کنترل کیفیت: (‪ : )Quality Controlبخشی از مدیریت کیفیت که بر برآورده کردن الزامات و یا خواسته های مربوط به
‫کیفیت تمرکز دارد ( ایزو 9990 بند 91-2-3 )

‫‪Quality Control: Part of quality management focused on fulfilling quality
‫.‪requirements


‫- تضمین کیفیت: (‪ : )Quality Assuranceبخشی از مدیریت کیفیت که بر ایجاد اطمینان از این که الزامات و یا خواسته
‫های مربوط به کیفیت برآورده خواهند شد، تمرکز دارد ( ایزو 9990 بند 11-2-3 )

‫‪Quality assurance: Part of quality management focused on providing confidence
‫.‪that quality requirements will be fulfilled


‫- مدیریت کیفیت: (‪ : )Quality Managementفعالیت های هماهنگ شده جهت هدایت و کنترل یک سازمان از نظر
‫کیفیت ( ایزو 9990 بند 8-2-3 )


‫یادآوری: هدایت و کنترل از نظر کیفیت عموماً شامل برقراری خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت، طرحریزی کیفیت، کنترل ‫کیفیت، تضمین کیفیت و بهبود کیفیت می باشد.

‫‪Quality Management: Coordinated activities to direct and control an organization
‫.‪with regard to quality


‫- سیستم مدیریت کیفیت: (‪ : )Quality Management Systemسیستم مدیریت جهت هدایت و کنترل یک سازمان
‫از نظر کیفیت ( ایزو 9990 بند 3 -2-3 )

‫‪Quality Management System: Management system to direct and control an
‫.‪organization with regard to quality


‫4- مسئولیت:
مسئولیت های مرتبط با اجرای کامل و اثربخش برنامه کنترل کیفیت در آزمایشگاه در چند بخش خلاصه می شود:

- طرحریزی خط مشی ها، روش های اجرایی و دستورالعمل های مرتبط با کنترل کیفیت:
آزمایشگاه می بایست خط مشی خود را در رابطه با ارتقاء کیفیت نتایج ترسیم نماید. این همان موضوعی است که در مبحث مستندسازی در هرم مستندسازی در قالب سیاست ها به آن اشاره کردیم. این که آزمایشگاه در چه سطحی می خواهد برنامه کنترل کیفیت را اجرا نماید در خط مشی بیان می گردد. به دنبال خط مشی ها، روش های اجرایی و دستورالعمل های کاری می بایست تدوین گردد که بیان نماید تمامی مراحل اجرایی چگونه باید انجام شود. به عبارتی در این مرحله مدارک کاری تکمیل می گردد. مسئولیت این قسمت از برنامه به عهده مدیران ارشد آزمایشگاه و از جمله مسئول فنی می باشد. مسئول فنی می تواند در تمامی قسمت های برنامه از جمله در طرحریزی برنامه های کنترل کیفیت از مدیر کیفی استفاده نماید.
- معین نمودن مسئولیت های مانیتورینگ، پایش و بازنگری برنامه های کنترل کیفیت:
برنامه های کیفیت می بایست دقیقاً طبق طرحریزی انجام شده اجرا شوند. پایش این کار بسیار مهم است و می بایست توسط یکی از کارکنان که توسط مسئول فنی معین شده است یا مدیر کیفی آزمایشگاه انجام شود.
- آموزش پرسنل به گونه ای که طبق خط مشی ها و دستورالعمل ها عمل نمایند:
آموزش برنامه های کنترل کیفیت نظیر سایر آموزش ها در آزمایشگاه می بایست بر اساس فرآیند آموزش انجام شود. ذکر این نکته شایان ذکر است که با توجه به ماهیت اجرایی برنامه های کنترل کیفیت این آموزش ها می بایست به صورت تئوری و عملی آموزش داده شود. در آزمایشگاه مسئولیت آموزش به عهده مسئول فنی می باشد، ولی وی می تواند اجرای این کار را به شخص دیگری که واجد صلاحیت باشد، تفویض اختیار نماید.
- طرحریزی محدوده های قابل قبول برای طرح کیفیت:
برای هر یک از آزمایشات قابل انجام در آزمایشگاه الزاماتی معین می گردد. به عنوان مثال آزمایشگاه در برنامه کنترل کیفیت آزمایش قند در بخش بیوشیمی محدوده ای را برای خود طرحریزی نموده است، که به آن میزان خطای مجاز می گویند. طرحریزی محدوده های قابل قبول که نشان می دهد چنانچه نتایج کنترلی در این محدوده باشند، Run کاری "تحت کنترل" می باشد، در تعهد و مسئولیت مسئول فنی می باشد. وی ممکن است از مسئولین بخش های فنی و سایر کارکنان واجد صلاحیت در این موضوع بهره برداری نماید. گراف های کنترلی با شاخص هایی ترسیم می گردند که طریقه محاسبه این شاخص ها، صحه گذاری آنها و قوانین حاکم بر آنها می بایست توسط مسئول فنی و یا مدیر کیفی معین گردند.
- ایجاد نظامی برای تحلیل و بررسی اعداد به دست آمده از کنترل:
پس از انجام آزمون های کنترلی اعداد، سیگنال ها یا نشانه هایی به دست می آید. هر یک از این اعداد، سیگنال ها یا نشانه ها می بایست در چارچوبی نظام مند مورد تحلیل و بررسی قرار گیرند. ترسیم این چارچوب در تعهد و مسئولیت مسئول فنی با همکاری مدیر کیفی می باشد. به عنوان مثال چنانچه بررسی یک اسلاید خونی بیانگر این باشد که می بایست در اعدادی که اپراتور گزارش نموده است، تغییراتی ایجاد شود، وظیفه کنترل کیفی چیست؟ آیا برای سایر لام های گزارش شده توسط همان اپراتور باید اقدامی صورت گیرد؟ ترسیم میزان خطایی که در آن، آزمون های یک Run کاری "تحت کنترل" قلمداد می شوند در حیطه مسئولیت های مسئول فنی می باشد.
- طرح ریزی سیستمی برای اقدام آنی و اصلاحی:
هر یک از عدم انطباق های حوزه کنترل کیفیت می بایست با اقدام های آنی و متعاقب آن در صورت نیاز توسط اقدام اصلاحی تعقیب شوند. معمولاً در طرحریزی مستندات مرتبط با کنترل کیفیت در رابطه با موارد شایع در آزمایشگاه اقدام آنی و نیز پیشنهاد اقدام اصلاحی صورت می گیرد. بدیهی است میزان بهره گیری از مستندات موجود در مراجع و منابع علمی، تجربیات افراد کارآزموده و مجرب و نیز بررسی مشکلات حداقل دو سال گذشته در آزمایشگاه می تواند طرحی باارزش و قابل توجه برای اقدام آنی و اصلاحی به وجود آورد.
- ایجاد نظامی برای ثبت کامل سوابق و اقدامات انجام شده: تمامی گام های کنترل کیفیت می بایست به عنوان یک الزام قانونی مستند شوند. این گام ها شامل تمامی مواردی هستند که پیشتر به آنها اشاره نمودیم. ثبت، نگهداری، کنترل و بازخوانی سوابق کنترل کیفی علاوه بر یاری رساندن به آزمایشگاه به هنگام تحلیل و ریشه یابی خطاها، به هنگام ممیزی نیز جزء موارد بسیار کلیدی محسوب می شوند. طرحریزی سیستم کنترل مستندات در تعهد مسئول فنی و اجرای آن به عهده تمامی کارکنان آزمایشگاه با نظارت و پایش مستقیم مدیر کیفی می باشد.

5-شرح:
گستردگی و تنوع تست های قابل انجام در آزمایشگاه، سیاست های کاری و کیفی آزمایشگاه، استانداردها و الزامات کاربردی در آزمایشگاه، وسعت کاری و سطح انتظار مدیران آزمایشگاه ممکن است گستره و حوزه کاری فرآیند کنترل کیفیت را دستخوش تغییر قرار دهند و بازه آن را معین نمایند. این که الزامات کنترل کیفیت در رابطه با هر آزمون شامل دقیقاً چه مواردی می باشد، عمدتاَ به الزامات ملی برمی گردد. اینکه به عنوان مثال برای آزمون کراتی نین که در آزمایشگاه در بخش بیوشیمی انجام می شود و بیشتر شایع است، دقیقاً گستره کنترل کیفی چیست و آیا این گستره دقیقاً با تست آدنوزین دآمیناز که آن هم در بخش بیوشیمی انجام می شود، اما بسیار محدود است و شایع نیست برابر است. آیا به عنوان الزام می بایست در مورد این آزمون نیز قوانین وست گارد را رعایت کرد؟ آیا می بایست از دو یا سه سطح کنترل برای این آزمون استفاده کرد؟
پاسخ به این موارد بخش از الزماتی هستند که هزینه های طرح کیفیت را در آزمایشگاه تعیین می نمایند. لذا می بایست در طرحریزی کنترل کیفیت، حوزه هر تست را معین نمود. بدین منظور بهترین فضایی که می توان این کار را عملیاتی نمود، طرحریزی کنترل کیفیت در SOP هر آزمایش می باشد.
طبق الزامات تمامی استانداردهای رایج در آزمایشگاه، از الزامات ملی مرجع سلامت گرفته تا الزامات استاندارد ISIRI-ISO 15189 یا راهبرهای CLSI و WHOهمگی تاکید دارند که برای تک تک آزمایشات قابل انجام در آزمایشگاه می بایست SOP نوشته شود. یکی از الزامات مربوط به SOP ذکر موارد کنترل کیفیت آزمون مربوطه می باشد.
در راهبرهای CLSI و WHO توصیه شده است که در طرحریزی مستندات کنترل کیفیت، آزمون ها را به سه دسته کمی ( Quantitative ) ، نیمه کمی ( Semi quantitative ) و کیفی ( Qualitative ) تقسیم نمایید و سپس برای هر گروه طرحریزی نمایید.
توضیحات و مثال های بیشتری از طرح کنترل کیفیت آزمون های مختلف در دوره های مقدماتی و پیشرفته ارائه می گردد.
آنچه مسلم است، ذکر این نکته می باشد که هیچ آزمونی در Run کاری نباید بدون کنترل کیفیت انجام شود. حال Run کاری می خواهد شامل 40 تست باشد، یا یک تست. نتیجه خارج شده از بررسی مستندات کنترل کیفیت اثبات می نماید که آیا می توان به Run کاری انجام شده اعتماد کرد یا خیر؟ به عبارتی Run کاری "تحت کنترل" است یا "خارج از کنترل"
انواع روش های کنترلی وجود دارد که بتواند Run کاری را مورد اعتماد قرار دهد. مباحث آماری در این رابطه بسیار حاءز اهمیت هستند. لذا به همکاران توصیه می شود مفاهیم آماری به ویژه مفاهیم مرتبط در حوزه کیفیت را مطالعه نمایند.
در ذیل به مهمترین روش های کنترلی اشاره می نماییم. مجدداً تاکید می نماییم که بکارگیری همه روش هایی که در ذیل مورد اشاره قرار گرفته اند در یک آزمایشگاه و برای همه آزمون ها مورد تاکید نیست.
-استفاده از قوانین لوی جنینگ در یک سطح کنترلی و قوانین چندگانه وست گارد در دو یا سه سطح کنترلی
- استفاده از آزمون های تکرارپذیری
- استفاده از آزمون های مضاعف
- استفاده از میانگین جامعه بیماران
- استفاده از مقایسه های بین آزمایشگاهی
- استفاده از برنامه های ارزیابی خارجی کیفیت ( EQAS )
- استقاده از آزمون های T
- استفاده از آزمون های F
- استفاده از Delta Check
- استفاده از Limit Check
- استفاده از نمونه های کمی و کیفی معلوم العیار
- استفاده از دو دستگاه / دو روش / دو فرد مختلف برای کنترل یک نتیجه
- تعیین عدم قطعیت آزمون های قابل انجام و روتین
- تعیین مشخصات عملکردی آزمون ها به هنگام راه اندازی و تغییرات اساسی ( نظیر خطی بودن، حساسیت، تداخلات، اختصاصیت )
- تعیین محدوده های خطای مجاز آزمایشگاهی
تذکر: موارد بیان شده فوق صرفاً در بحث QC تشریح می شوند. در طرح کیفیت و مباحث QA ( Quality Assurance ) علاوه بر QC داخلی، برنامه های کنترل کیفیت خارجی و مباحث مربوط به برنامه های تضمین کیفیت از جمله مهارت آزمایی و Assessment نیز مورد توجه قرار می گیرد که این موارد در مباحث آموزشی تضمین کیفیت تشریح می گردد.

برنامه کنترل کیفی در بخش هماتولوژی:
1- کنترل کیفی داخلی
1-1- تایید صحت عملکرد دستگاه به هنگام نصب و یا آخرین سرویس ( آزمون های دقت و صحت )
2-1- کالیبر کردن یا تغییر فاکتور کالیبراسیون ( CF ) دستگاه سل کانتر با استفاده از پنج نمونه CBC و مقایسه روش دستی و دستگاهی با استفاده از نرم افزار کنترل کیفی هر شش ماه یکبار و یا در هر زمانی که لازم است ( به هنگام سرویس دستگاه یا زمانی که نتایج QC نیاز به کالیبراسیون را اثبات نماید و یا تغییر در نوع ایزوتون و لایز ).
3-1- کنترل دقت دستگاه ( تکرار پذیری ) به صورت ماهیانه با استفاده از سه نمونه با پارامترهای پایین، نرمال و بالا که هر یک 10 مرتبه و مجموعاً سی داده به دست آید و CV هر پارامتر و در نهایت CV توتال محاسبه و با CV مجاز برای هر پارامتر مقایسه گردد.
4-1- کنترل دور دستگاه میکرو هماتوکریت به صورت هر سه ماه
5-1- کنترل تایمر میکروهماتوکریت، سدیمان و سایر کرنومترهای موجود در بخش به صورت هر شش ماه
6-1- مقایسه دقت نتایج دو دستگاه با استفاده از آزمون F
7-1- انجام آزمایش Tn با استفاده از پنج نمونه CBC در دو روز متوالی به صورت هفتگی و استفاده از نرم افزار کنترل کیفی.
8-1- انجام تست مضاعف به صورت روزانه
9-1- استفاده از خون کنترل به صورت روزانه و استفاده از برنامه کنترل کیفی با منحنی های پایه لوی جنینگ و قوانین وستگارد
10-1- نگهداری پیشگیرانه تجهیزات اصلی هماتولوژی
11-1- دلتا چک مقایسه نتایج قبلی و فعلی بیماران و اگر اختلاف بیش از حد مجاز بود نیاز به تکرار مجدد داشته ( مثل اختلاف بیش از 5 درصد هماتوکریت و بیش از دو گرم در دسی لیتر Hb )
12-1- تایید تمامی نتایج در مقایسه با هم در یک Run کاری توسط مسئول بخش و یا سوپروایزر و در صورت نیاز کالیبراسیون و تکرار آزمایشات
13-1- استفاده از آزمون میانگین جامعه بیماران برای پارامترهای اصلی و تعیین خطاهای سیستماتیک و انجام اقدام آنی و اصلاحی مناسب
14-1- مقایسه نتایج بیمار با سایر نتایج آزمایشگاهی مثل آهن و TIBC به هنگام امضاء نهایی نتایج و در صورت لزوم تکرار آزمایش با همان نمونه یا نمونه جدید
15-1- کنترل کیفی و ثبت شاخص های ارزیابی و کیفیت محلول های رنگ آمیزی و نیز استفاده از برچسب های مناسب برای شناسایی آنها
16-1- کنترل رندوم برخی از لام ها و نیز تمامی لام های مشکل دار توسط مسئول بخش، سوپروایزر و یا مدیر فنی و ثبت سوابق آن
17-1- کنترل WBC و پلاکت با لام نئوبار و شیوه دستی در مواقعی که نمونه مورد آزمون مشکل دارد. نظیر وجود NRBC و تصحیح نتایج به دست آمده
18-1- انجام آزمون هماتوکریت و هموگلوبین به صورت دستی و ترسیم نمودارهای QC برای هموگلوبین با استفاده از 4 رقت استاندارد
19-1- مقایسه نتایج و پارامترهای دستگاه و همخوانی با لام خون محیطی
20-1- کنترل کیفی سدیمان: مقایسه نتایج سدیمان دستگاه بر روی 3 تا 5 نمونه بیمار به صورت ماهانه و با روش دستی
21-1- کنترل دمای بن ماری و انکوباتور جهت آزمون های انعقادی
22-1- استفاده از کنترل بالا و پایین جهت انجام تست های انعقادی به صورت روزانه و ثبت آن در دفاتر مربوطه و نیز انجام تمامی آزمون ها به صورت دوبل در روش دستی
23-1- انجام آزمون های دقت در مورد کواگولومترهای دستگاهی و نیز تکرار پلاسما کنترل در هر Run کاری و یا هر 8 ساعت کاری یک مرتبه
24-1- استفاده از یک نمونه معلوم العیار HbA2 به همراه نمونه های آزمایش به عنوان کنترل و انجام شیمیایی Hb F در صورت مشاهده باند آن
25-1- انجام آزمون تیتراسیون برای آنتی ژن های گروه خونی و آنتی هیومن برای هر سری Lot No.
26-1- انجام دوبل آزمون گروه خونی توسط دو فرد مختلف
27-1- کنترل رنگ آمیزی و pH بافر شستشو در لام های مالاریا و گزارش درصدی پارازیتمی
 
2- کنترل کیفی خارجی
1-2- استفاده از نمونه های برنامه ارزیابی خارجی کیفیت هماتولوژی موسسات ارائه کننده نمونه های کنترل کیفی خارجی
2-2- استفاده از نمونه سایر آزمایشگاه های مورد اطمینان و مقایسه نتایج
 
3- برنامه اجرائی تضمین کیفیت بخش هماتولوژی
1-3- انجام ممیزی بر اساس چک لیست اختصاصی هماتولوژی توسط مسئول بخش / سوپروایزر/ مدیر کیفی در فواصل هر سه ماه
2-3- ارزیابی صلاحیت کارکنان هماتولوژی متناسب با نوع و حجم کار


 


 


ادامه دارد ...

فرهیخته آزمایشگاهی گرامی:

با سلام و درود

احتراما با تشکر از بازدید  شما از نسخه دموی نرم افزار استانداردسازی و کنترل کیفیت    NextLab 

معروض میدارد امکان رویت متن کامل مستندات فقط در لینک های زیر میسر است

و دسترسی به متن کامل سایر مستندات فقط در نسخه اصلی امکان پذیر است

دستورالعمل مدیریت پسماندها

دستورالعمل کاربری دستگاه سل کانتر

دستورالعمل روش انجام آزمایش CBC

شرح وظايف کارکنان نظافت، شستشو و استرلیزاسیون

روش اجرانی ممیزی داخلی

دستورالعمل آماده سازي و اطلاع رساني بيماران جهت نمونه گيري صحيح


با سپاس از بذل توجه شما


نرم افزار مستندات، استانداردسازی و کنترل کیفیت نِکست لَب [ www.NextLab.ir ]