روش اجرايي كنترل مدارك و مستندات

کد سند:
75
کد یکتا:
93
واحد سازمانی:
تضمین کیفیت
فرآیند:
فرآیند کنترل مدارک و سوابق
زمان ویرایش:
1395/10/11
ویرایش کننده:
مدیر ارشد آزمایشگاه
شماره بازنگری:
2.0
ضمیمه - مرجع:
توضیحات:

متن سند:
1 - موضوع: روش اجرايي كنترل مدارك و مستندات
 
2 -  هدف:
كنترل فرآيند تهيه، تصويب، به­ روزآوري و همچنين توزيع، جمع آوري و منسوخ نمودن مدارك و مستندات سيستم مديريت كيفيت.
 
3 -  دامنه عملكرد:
پيروي از الزامات اين روش در رابطه با مستندات سيستم مدیریت كيفيت توسط كليه بخش­ها لازم الاجرا مي­باشد.
 
4 – تعاريف:
4 -1 -مستندات: به مجموعه مدارک و سوابق آزمایشگاه گویند که طرح ریزی، استقرار، اجرا و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را اثبات
می­نماید.
4  - 1 - 1 - مدارك:
هر گونه اطلاعات نوشتاري يا نرم افزاری مستند براي تشريح، تعريف، گزارش يا گواهي فعاليت­ها، نيازها و روش­ها يا نتايج مرتبط با سيستم مديريت كيفيت را شامل شده و به عبارتی به مستنداتی اطلاق می­گردد که طرح ریزی، وجود و استقرار سیستم مدیریت کیفیت را بیان
می­دارد.
4  - 2 -  روش اجرايي:
مدركي است كه طريقه مشخص شده براي اجراي  يك فعاليت يا يك فرآيند را  ارائه مي­دهد و ممکن است حاوی چندین دستورالعمل باشد.
4 – 3 – دستور العمل استاندارد ( SOP ) :
مدركي است كه چگونگي انجام يك فعاليت را تشريح مي­ نمايد و به منظور یکسان­ سازی آن در آزمایشگاه ساختار و قالبی ثابت دارد                                                                                                                                                                   
5 – شرح:
5- 1 - بیان کلی: در این آزمایشگاه مستندات سیستم مدیریت کیفیت (شامل مدارک و سوابق) به شرح ذیل می­باشند:
خط مشي كيفيت، اهداف کلان آزمایشگاه و اهداف جزئی فرآیندها، طرح کیفیت و ايستگاه­ هاي كنترلي، نظامنامه، فلوچارت­ ها شامل:  (نقشه فرآیند ها و روش هاي اجرایی)، روش­هاي اجرايي، دستورالعمل ­ها، فرم ­ها، ليست­ ها (فهرست­ ها)،  چك ليست­ ها، ابلاغیه­ ها: (شامل نامه­ ها، شرح مسئوليت و اختيارات)، نمودار سازماني و نرم افزارها، قراردادها و ... مي­ باشند.
5 -2-  طرح ریزی و نیازسنجی مستندات مورد نظر: اینکه در هر فرآیندی چه مستنداتی لازم است ایجاد شود، می­ بایست توسط فرد، افراد و یا تیمی معین گردد. در این آزمایشگاه طرح ریزی و نیازسنجی مستندات در فرآیندهای تشکیل دهنده، توسط تیمی متشکل از اعضای ذیل صورت می­گیرد: مسئول فرآیند، کارکنان فرآیند، مسئول فنی و سوپروایزر آزمایشگاه و بعضاً مشاور. این نیاز سنجی ممکن است در چندین جلسه صورت گیرد
5 -3 - قالب نوشتن الزامات مستندات: مستندات آزمایشگاه با توجه به ماهیت عملکردشان می­توانند شامل انواع مستنداتی باشند که در بند 5 -1 - مطرح شد.
5- 3- 1-  چنانچه نوشتن دستورالعمل کاری مورد نظر باشد، می­توان از دو روش استفاده کرد:
الف - در روش اول از جملات امری و ساده استفاده نموده و بیان خود را به گونه­ ای بنویسید که اپراتور ثانویه به راحتی بتواند در کمترین زمان آن را فهمیده و اجرا نماید. در این حالت الگوی خاصی نداریم و با توجه به نوع دستورالعمل مورد نظر می توان مطلب را خلاصه و یا مفصل بیان کرد. به عنوان مثال "دستورالعمل چک کردن نسخه بیمار": پس از دریافت نسخه بیمار آن­را از نظر خط خوردگی، دو رنگ بودن، امضاء و مهر پزشک، خوانا بودن و تاریخ اعتبار چک نمایید.
ب - در روش دوم که بیشتر برای الگوهای مدیریتی نظیر همین الگوی کنترل مدارک استفاده می­شود قالب زیر در آزمایشگاه کاربرد دارد:
1  موضوع:
2  هدف:
3  دامنه عملکرد:
4  تعاریف:
5  شرح:
6  مراجع :
7  ضمائم:
 در این روش که الگوی حاضر نیز از آن تبعیت می­ن ماید، یکسان نمودن دستورالعمل­ ها و روش های اجرایی سازمانی را سبب می­گردد.
5 -3- 2-  چنانچه نوشتن دستورالعمل استاندارد  (SOP) مورد­ نظر باشد، بایستی از روش نوشتاری بر حسب استاندارد نوشتن SOP استفاده نمود. موارد ذیل می­ بایست در یک SOP بیان شود:
1- عنوان:
2- اقدامات وابسته:
3 - هدف:
4 - موارد کاربرد:
5 - صلاحیت و شایستگی کاربر:
6 - نمونه:
7 - تجهیزات، مواد، لوازم و آماده­ سازی­های مورد نیاز قبل از انجام کار:
8 - نکات ایمنی:
9 - مستندات (سوابق مورد نیاز جهت ردیابی و شناسایی عملکرد):
10-کنترل کیفی قبل از انجام کار و حین کار:
11 - مراحل اجرایی کار:
12 - محدودیت ها و عوامل مداخله گر در آزمایش:
13 - تفسیر (علل تکرار، چگونگی و نحوه گزارش آن):
14 -مراجع و منابع:

 موارد تکمیلی جهت بیان در روش های کاری:
  نحوه محاسبه نتایج در روش­های کمی که این مورد را می­توان در بخش 11 (روش های اجرایی کار) نیز آورد.
  محدوده مرجع، محدوده قابل گزارش، محدوده هشدار یا مقادیر بحرانی در رابطه با روش انجام تست­ها بیان شود.
  حساسیت تست و کیت، اختصاصی بودن و نیز سایر ویژگی­های آنالیتیک در رابطه با انجام آزمایش بیان شود.
 
5- 3 -3-  مستندات دیگر: نظیر منابع که در تدوین دستورالعمل ها از آن استفاده می شود نیز توسط مسئول فنی تایید گشته و نام آنها در فهرست منابع ذکر می گردد و در آزمایشگاه در محل به خصوصی بایگانی می گردد.
 
5 -3- 4-  چنانچه بخواهیم بخشی از یک سند را استفاده کنیم، به عنوان مثال بخشی از سند آماده سازی بیمار را در رابطه به قند 2 ساعته نیاز داریم می توان آن را به صورت جداگانه در صفحه ای آورد و از آن تکثیر کردو تنها ذکر این موضوع اهمیت دارد که تمامی مطالب مورد استفاده می بایست در سیستم قبلاً طراحی و تایید و تصویب شده باشد.
 
5 -3- 5-  چنانچه ترسیم فلوچارت مورد نظر باشد باید از الگوی استاندارد ذیل استفاده شود:

رديف    شرح    علامت
1-علامت شروع و پايان (هر فلوچارت فقط يك شروع و يك پايان دارد)     
 
2- انجام فعاليت با شكل مستطيل نشان داده مي­شود و در حاشيه فوقاني مسئول (عنوان سازماني) انجام فعاليت و در حاشيه تحتاني شرح فعاليت نوشته مي­شود.    

3- علامت تصميم­ گيري با يك لوزي نشان داده مي­ شود و يك ورودي و يك خروجي (خروجي  ورودي) دارد.    
 
4 -علامت ارجاع براي زماني كه فعاليت به يك فرم يا روش اجرايي يا دستورالعمل ارجاع داده مي­شود و فقط به باكس فعاليت متصل مي­گردد ( سمت چپ)
     
5-علامت يادداشت براي ارائه توضيحات لازم جهت انجام فعاليت است و به سمت راست باكس فعاليت متصل مي­گردد
     
6 -علامت پيكان براي ارتباط ساير علامات استفاده مي­گردد
     
 پايان صفحه
شروع مجدد
7-علامت برش اتصال فعاليت­ها در محل­هاي مختلف فلوچارت با حروف يكسان درون دايره­ها نشان داده مي­شود     
خروج
ورود

5 -3- 6 - برای سایر موارد با توجه به عملکرد و ماهیت مستندات قالب کلی طراحی می­شود و الگوی خاصی مد نظر نیست.

 5 -4 - پیش نویس اولیه: طبق فرمت بیان شده فوق و نیز مسئول پیش نویس اولیه، مستندات به طور تیمی و گروهی طراحی و نوشته می­شود. آنچه مهم است این است که مهمترین قسمت طراحی در این مرحله صورت می­گیرد و دقت در این مرحله از دوباره­ کاری و صرف انرژی بیش از اندازه جلوگیری می­کند. دقیق، امری، مرحله به مرحله و خوانا نوشتن از اهم توجهات در این مرحله می­باشد.

-5 5 - تایپ و طراحی مستندات: تمامی مستندات آزمایشگاه در سربرگی نظیر همین سربرگ حاضر تایپ شوند و نیز الگوی زیر جهت تایپ مستندات استفاده گردد:
نوع نوشتار    فرمت    فونت    ظاهر
فارسی تیترها ( انواع سر تیترها)    B Titr    16 20    Bold
فارسی سرفصل­ها    B Nazanin    14    Bold
فارسی معمولی    B Nazanin    12    Bold
انگلیسی سرفصل­ها    Times new roman    14    Bold
انگلیسی معمولی    Times new roman    12    Bold
جداول و خطوط معمولی    خط معمولی و صاف    0.75    Regular
جداول و خطوط اصلی    خط معمولی و صاف    2    Regular
 
5- 6 - کدینگ مستندات: در این آزمایشگاه کدینگ مستندات عمدتاً متشکل از یک قسمت می­باشد. به صورت شمای زیر:
 
شماره سند:    25
فهرست تمامی مستندات و ویرایش آنها در سند شماره 0 آمده است.
در برخی موارد، نظیر نوشتن SOP تست ها و نیز دستورالعمل فنی تجهیزات، پسوندی به این کد اضافه می شود. به عنوان مثال اگر ردیف تست قند در سند شماره 2 ( فهرست آزمایشات ) عدد 3 می باشد، SOP آن به صورت 3 15 نامگذاری می شود. چراکه تمامی SOP ها با پیشوند 15 شماره گذاری شده اند و عدد دوم مربوط به ردیف شناسه تست مورد نظر می باشد.
یا اگر ردیف دستگاه سل کانتر در سند شماره 25 ( فهرست تجهیزات ) عدد 15 می باشد، دستورالعمل فنی آن آن به صورت 15 27 نامگذاری می شود. چراکه تمامی دستورالعمل های فنی تجهیزات با پیشوند 27 شماره گذاری شده اند و عدد دوم مربوط به ردیف شناسه تجهیز مورد نظر می باشد.
 
5 -7-  تایید مستندات: در این آزمایشگاه تایید مستندات با فردی است که آنها را تهیه و پیش­نویس نموده است. این فرد پس از مطالعه متن تایپ شده و مقایسه آن با طرح اولیه با نوشتن نام و امضاء خود، سند مورد نظر را تایید می­نماید. این فرد ممکن است مسئول فرآیند مربوطه و یا سوپروایزر باشد.
 
5- 8 - تصویب مستندات: در این آزمایشگاه تصویب مستندات به عهده مسئول فني می­باشد:
تصویب مستندات به این صورت است که مسئول فني پس از بررسی علمی، فنی و قانونی، سند مورد نظر را به کاربر دیگری می­دهد که وی با استفاده از آن، کار مورد نظر را انجام دهد و چنانچه نتیجه­ای معقول و مناسب گرفت، مسئول فنی با نوشتن نام و امضاء خود در محل مربوط به تصویب کننده، سند مورد نظر را تصویب می­نماید. به عبارتی این امضاء بیانگر کفایت عملکرد سند مورد نظر از نظر فنی و قانونی می­باشد.

5 -9 - اعتباردهی مستندات: مسئول اعتباردهی به مستندات در آزمایشگاه همان تصویب كننده است. اعتبار اسناد و به عبارتی شروع اجرای آنها ممکن است زمان طراحی و تولید آنها نباشد. آنچه مهم است این است که پس از زمان اعتبار یا به عبارتی زمان اجرای سند، می­بایست شواهد دال بر اجرا، نظیر سوابق اجرایی وجود داشته باشد.

5- 10 - توزیع مستندات: بیان این­که سند تصویب شده در چه مکانی از آزمایشگاه و توسط چه افرادی کاربرد دارد، توسط تصویب کننده صورت می­گیرد. سند مورد نظر پس از اینکه با دو امضاء (تایید کننده و تصویب کننده) اجرایی شد، می­ بایست به کاربران مجاز برسد. جهت تحت کنترل بودن توزیع اسناد و تسهیل در جمع آوری آنها در آزمایشگاه چنانچه بخواهیم سندی را توزیع نماییم، می­بایست فرم توزیع مستندات، تکمیل گردد و به نسخه­ای که در بایگانی اصلي آزمايشگاه می­ماند الصاق گردد. توضیح اینکه از تمامی مستندات آزمایشگاه یک نسخه در بایگانی وجود دارد و فرم توزیع مستندات الصاق شده به این نسخه، بیانگر این است که آن سند در کدام بخش و توسط چه فردی تحویل گرفته شده است.

5- 11-  اجرای مستندات: محدوده توزیع که در بالای هر سند آورده می­شود بیانگر محل اجرای سند مورد نظر است و لذا کاربران آن محل می­بایست سند مورد نظر را از زمان اعتبار آن، اجرا نمایند.

5- 12 - بایگانی مستندات: در هر بخش و نیز در بخش بایگانی اصلي آزمايشگاه، فرم بایگانی مستندات وجود دارد که در ابتدای زونکن مستندات قرار گرفته است و نوع مستندات و ویرایش آن را نشان می­دهد. نسخ باطله و قبلی در فلدر همان سند در زیر سند، بایگانی می­گردد. به عبارتی در قسمت بایگانی تمامی ویرایش مستندات را می­توان دید.

5 -13 -  چگونگی تغییر در مستندات: تمامی افراد، از جمله مراجعین، بازرسین وزارت بهداشت، نماينده مديريت کیفیت، مسئول ممیزی، مسئول فنی، کاربران و... حق اظهار نظر در مورد مستندات را داشته و پیشنهادات و انتقادات خود را به نماينده مديريت کیفیت ارائهمی­دهند و نظرات آنها در فرم تغییر مستندات درج می­گردد و نماينده مديريت کیفیت با مشاوره مسئول فني نسبت به تغییر آن و مراحل بعدی اقدام می­کند. تغییرات جزئی تا حداکثر 15 کلمه تغییر در هر صفحه نیاز به تایپ مجدد نداشته و به صورت دستی اعمال می­شود، با خودکار قرمز و مشخص و تغییر بیش از آن به صورت تایپ شده و تغییر سند اعمال خواهد شد. عواملي كه باعث تهيه / تغيير مدرك جديد مي­شوند عبارتند از: اشتباهات تایپی، عدم کارایی کافی اسناد، تجربیات جدید، پیشنهادات سازنده، به­ وجود آمدن مسئوليت جديد، نياز به تدوين فرآيند كاري جديد و يا حذف شدن مسئوليت از يك بخش مي­باشد.

5 -14 - تایید و تصویب مجدد: نظیر تایید و تصویب اولیه بوده و هیچ تفاوتی با آن ندارد.

5- 15 - توزیع مجدد: طبق فرم الصاق شده به سند اصلی موجود در بایگانی مستندات، مکان توزیع قبلی شناسایی می­شود. ضمناً ممکن است سند با ویرایش جدید به افراد و یا بخش­های دیگری نیز مربوط شوند، لذا دقیقاً مراحل قبلی تکرار می­گردد.
5 -16 - جمع آوری و معدوم ساختن نسخ باطله: پس از تحویل ویرایش جدید، نسخ قبلی جمع­ آوری می­شود. نسخ باطل شده با علامت ضربدر قرمز روی تمام صفحه­ ها(ضربدر بزرگ و مشخص)، مشخص گردیده و در بایگانی اصلی به منظور مشاهده ارتقاء مدارک نگهداری می­شود. این نسخ حداقل تا 3 سال نگهداری شود.

5 -17-  بازنگری مستندات: با توجه به نوع مدارک و اهمیت بازنگری آن در آزمايشگاه، مسئول فني زمان بازنگری را تعیین کرده و در بالای هر مدرک در قسمت مربوطه ثبت می­کند. حداقل یک هفته قبل از زمان بازنگری، می­ بایست سند مورد نظر به انضمام الحاقات آن نظیر: سوابق تکمیل شده، پیشنهادات مطروحه و پیوست­های آن، به کارتابل مسئول فني برسد. مسئول بازنگری مستندات، در آزمایشگاه مسئول فني است، و ایشان با توجه به نوع مستندات می­ توانند از گروه مشاوره استفاده نمایند. مسئول فني پس از بازنگری، تغییرات احتمالی و یا عدم تغیرات را به نماينده مديريت كيفيت اعلام می­نماید و در صورت وجود تغییر احتمالی شبیه بند شماره 5 13  تغییر پیدا می­کند.

6 - مراجع:
 بند 3 2 4 استاندارد ISO 9001 : 2008
 
7 -  ضمائم:
  فرم توزیع مستندات                                       
  فرم تغییر در مستندات                                        
  فهرست منابع و مراجع    
  تقویم بازنگری مدیریت
 



نرم افزار مستندات، استانداردسازی و کنترل کیفیت نِکست لَب [ www.NextLab.ir ]