روش اجرایی کنترل کیفی و طرح ریزی كيفيت

کد سند:
22
کد یکتا:
352
واحد سازمانی:
تضمین کیفیت
فرآیند:
فرآیند کنترل و تضمین کیفیت
زمان ویرایش:
1395/01/24
ویرایش کننده:
مدیر ارشد آزمایشگاه
شماره بازنگری:
1.0
ضمیمه - مرجع:
توضیحات:

متن سند:

1-عنوان :دستورالعمل کنترل کیفی و طرح ریزی كيفيت
 
2- هدف: تضمین کیفیت نتایج آزمایشات و متعاقب آن خروجی آزمایشگاه که همان برگه جوابدهی است، با آنچه طرحریزی گشته و اجرا می گردد، از نظر صحت و دقت، به گونه ای که حداکثر انطباق را با داده واقعی داشته باشد.
 
3- دامنه عملکرد: پيروي از الزامات اين روش اجرایی توسط كليه بخش­ها لازم الاجرا مي­باشد.
 
4-تعاریف:
1-4- تایید صلاحیت: روش اجرایی که بر اساس آن یک نهاد مجاز، رسماً تشخیص می دهد که یک نهاد یا فرد، صلاحیت انجام وظایف خاصی را دارد.
2-4- صحت اندازه گیری: نزدیکی توافق میان نتیجه اندازه گیری و مقدار واقعی" اندازه ده" می باشد. (تعریف 3-5 از VIM: 1993)
3-4-محدوده مرجع بیولوژیک ( محدوده مرجع ): محدوده 95% مرکزی توزیع مقادیر مرجع می باشد.
یادآوری 1: این اصطلاح جایگزین اصطلاحات غلط مانند ” حدود طبیعی“ شده است.
یادآوری 2: به طور قراردادی معمول است که محدوده مرجع را محدوده 95% مرکزی توزیع مقایسه معنی کنند. در موارد خاص یک اندازه دیگر یا محل نامتقارن محدوده مرجع می تواند مناسب تر باشد.
4-4-آزمایش: مجموعه ای از عملیات با هدف تعیین مقدار یا مشخصات یک مقوله است.
یادآوری- دربعضی تخصص ها (مثل میکروب شناسی) یک آزمایش، مجموعه فعالیت هایی است شامل چندین آزمون، مشاهده یا اندازه گیری می شود.
5-4-توانمندی آزمایشگاه: منابع فیزیکی، محیطی و اطلاعاتی، کارکنان، مهارت ها و تجارب که برای انجام آزمایش های درخواستی موجود می باشند.
یادآوری- بازنگری توانمندی آزمایشگاه می تواند شامل نتایج قبلی مقایسه های بین آزمایشگاهی یا ارزیابی های کیفی بیرونی یا اجرای برنامه های آزمایشی آزمایش ها و یا تمامی آنها، جهت تعیین عدم قطعیت های اندازه گیری، حدود تشخیص و غیره باشد.
6-4- رئیس آزمایشگاه: فرد یا افرادی که صلاحیت لازم برای پذیرفتن مسئولیت ها و اختیارات اداره آزمایشگاه را دارند.
یادآوری 1- در استاندارد ISO 15189، فرد یا افراد اشاره شده مجموعاً به عنوان رئیس آزمایشگاه نامیده می شوند.
یادآوری 2- در رابطه با آموزش و صلاحیت ها، استفاده از مقررات ملی، منطقه ای و محلی مجاز است.
7-4- مدیریت آزمایشگاه: فرد یا افرادی که فعالیت های آزمایشگاه را تحت رهبری رئیس آزمایشگاه، مدیریت می کنند.
8-4- اندازه گیری: مجموعه عملیاتی با هدف تعیین مقدار یک کمیت است. (تعریف 2-1 از VIM 1993)
9-4-آزمایشگاه پزشکی (آزمایشگاه بالینی): آزمایشگاهی که آزمایشات زیست شناسی، میکروب شناسی، ایمنی شناسی، شیمیایی، ایمنی- خون، خون شناسی، فیزیک حیاتی، سلول شناسی، آسیب شناسی و دیگر آزمایش ها را روی مواد به دست آمده از بدن انسان به منظور فراهم کردن اطلاعات برای پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری ها یا ارزیابی سلامت انسان ها انجام می دهد و مجاز است خدمات مشاوره ای را در تمام زمینه های بررسی آزمایشگاهی شامل تفسیر نتایج و توصیه در جهت اقدامات تشخیصی بیشتر ارائه دهد.
یادآوری- این آزمایش ها همچنین شامل روش های اجرایی برای تعیین، اندازه گیری یا توصیف وجود یا فقدان مواد یا ریز جانداران مختلف می باشند. تسهیلاتی که فقط جمع آوری یا آماده سازی نمونه ها و یا ارسال و توزیع آنها را برعهده دارند به عنوان آزمایشگاه پزشکی یا بالینی شناخته نمی شوند ولی می توانند بخشی از یک سیستم یا شبکه بزرگترآزمایشگاهی به شمار آیند.
10-4- روش های اجرایی قبل از آزمایش(مرحله قبل از تجزیه): مراحلی که شروع آن به ترتیب زمانی از درخواست پزشک شامل درخواست رسمی آزمایش، آماده سازی بیمار، جمع آوری نمونه اولیه، انتقال نمونه به داخل آزمایشگاه، می باشد و خاتمه آن هنگامی است که روش های انجام آزمایش آغاز می شود.
11-4- نمونه اولیه: مجموعه یک یا چند جزء که در ابتدا از یک سیستم گرفته می شود.
یادآوری- در برخی کشورها از اصطلاح نمونه به جای نمونه اولیه (یا قسمتی از نمونه) استفاده می شود و آن نمونه ای است که جهت ارسال و یا دریافت توسط آزمایشگاه به قصد انجام آزمایش تهیه می شود.
12-4-کمیت: ویژگی یک پدیده، جسم یا ماده که بتوان آن را به طور کیفی تشخیص داد و به طور کمی مقدار آن را تعیین کرد.
13-4- سیستم مدیریت کیفیت: سیستم مدیریتی که سازمان را بر اساس کیفیت، هدایت و کنترل می کند.
یادآوری- در این استاندارد، ”کیفیت“ به تعاریف مربوط به هر دو موضوع صلاحیت فنی و مدیریتی اطلاق شده است.
14-4-آزمایشگاه ارجاع: آزمایشگاه بیرونی که نمونه برای تکمیل یا تایید روش اجرایی آزمایش و گزارش نتیجه به آنجا ارسال می شود.
14-4- نمونه: یک یا چند جزء گرفته شده از یک سیستم که به منظور فراهم کردن اطلاعات درباره آن سیستم به کار می رود و اغلب، اساس تصمیم گیری در مورد سیستم یا محصول آن می باشد. مثال: حجمی از سرم که از حجم بزرگتر همان سرم، برداشته می شود.
15-4- قابلیت ردیابی: قابلیت ارتباط دادن مقدار یک استاندارد یا نتیجه یک اندازه گیری با مراجع ملی یا بین المللی ازطریق زنجیره پیوسته ای از مقایسه ها که همگی عدم قطعیت معینی دارند.
16-4- درستی اندازه گیری: نزدیکی توافق بین میانگین مقادیر به دست آمده از نتایج چند سری اندازه گیری با مقدار واقعی آن کمیت می باشد.
17-4- عدم قطعیت اندازه گیری: پارامتری وابسته به نتیجه یک اندازه گیری که میزان پراکندگی مقادیر را به طور منطقی در ارتباط با "اندازه ده" مشخص می کند.
 
5-شرح: به منظور کنترل کیفی، تضمین کیفیت و طرح کیفیت جامع آزمون های انجام شده در آزمایشگاه چهار نوع کنترل و ممیزی در آزمایشگاه مرسوم است:
الف- کنترل به وسیله روش های تخصصی برای هر تست، که در SOP تمامی تست ها، در قسمت کنترل کیفی آمده است. این نوع کنترل در فرایند انجام آزمایش و توسط اپراتور تست مورد نظر، قبل و حین انجام کار صورت می پذیرد، نظیر استفاده از سرم کنترل قبل از انجام آزمایشات بیوشیمی.
ب‌-کنترل به وسیله فرایند کنترل کیفی و با روش های مشخص نظیر قراردادن نمونه مجهول و یا انجام دوباره تست که با جزئیات کامل در ذیل آمده است.
 
انواع روش های کنترل کیفی
کد    روش کنترل    کد    روش کنترل
1  -  استفاده از سرم کنترل صحت    2    استفاده از استانداردها و کالیبراتورها
3   - قوانین وست گارد    4    استفاده از میانگین جامعه بیماران
5   - قوانین WHO    6    استفاده از آزمون دوبل
7   - رسم منحنی های کنترل کیفی    8    استفاده از فرمولtest T
-9   - قوانین دقت    10    کنترل کیفی خارجی




ادامه دارد ...

فرهیخته آزمایشگاهی گرامی:

با سلام و درود

احتراما با تشکر از بازدید  شما از نسخه دموی نرم افزار استانداردسازی و کنترل کیفیت    NextLab 

معروض میدارد امکان رویت متن کامل مستندات فقط در لینک های زیر میسر است

و دسترسی به متن کامل سایر مستندات فقط در نسخه اصلی امکان پذیر است

دستورالعمل مدیریت پسماندها

دستورالعمل کاربری دستگاه سل کانتر

دستورالعمل روش انجام آزمایش CBC

شرح وظايف کارکنان نظافت، شستشو و استرلیزاسیون

روش اجرانی ممیزی داخلی

دستورالعمل آماده سازي و اطلاع رساني بيماران جهت نمونه گيري صحيح


با سپاس از بذل توجه شما


نرم افزار مستندات، استانداردسازی و کنترل کیفیت نِکست لَب [ www.NextLab.ir ]