روش اجرايي ممیزی داخلی

کد سند:
82
کد یکتا:
94
واحد سازمانی:
تضمین کیفیت
فرآیند:
فرآیند بهبود مستمر
زمان ویرایش:
1395/01/24
ویرایش کننده:
مدیر ارشد آزمایشگاه
شماره بازنگری:
1.0
ضمیمه - مرجع:
توضیحات:

متن سند:

1 - موضوع: روش اجرايي ممیزی داخلی
 
2 - هدف: ارزيابي سيستم مديريت كيفيت، به منظور حصول اطمينان از انجام مؤثر آن و حفظ و برآورده شدن تمام نيازمندي هاي اشاره شده در نظامنانه كيفيت و اعلام وضعيت سيستم كيفيت به مديريت ارشد مي باشد.
 
3-  دامنه عملکرد: اين روش اجرايي توسط مميزان در مميزي سيستم مديريت كيفيت از كليه بخش های آزمایشگاه كه فعاليت آنها مؤثر بر كيفيت نتايج مي باشد مورد استفاده قرار مي گيرد.
 
4 - تعاریف:
 4 – 1 – مميزي كيفيت:
انجام بررسي هاي مستقل و نظام  يافته، جهت ارزيابي فعاليت هاي كيفي و نتايج حاصل از آنها كه با ترتيبات برنامه ريزي شده مطابقت داشته و مشخص نمودن اين  كه آيا اين برنامه ها براي رسيدن به اهداف كيفي مناسب و به نحو موثر اجرا شده و تمامي نيازهاي مشخص شده در سيستم را برآورده مي سازد.
4 – 2 – يافته هاي مميزي:
نتايج حاصله از مميزي سيستم مديريت كيفيت و مستند شده به گواهي ها و شواهد.
4 – 3 – مميز:
فرد آموزش ديده و داراي صلاحيت لازم براي انجام مميزي
4 – 4 – سر مميز:
مسئول رهبري تيم مميزي و انجام مميزي طبق برنامه زمان بندي و تهيه گزارش نهائي مميزي.
4 – 5 – مميزي شونده:
بخش ها و مسئوليني كه فعاليت هاي مؤثر بر كيفيت آنان مميزي مي شوند.
4 – 6 – اقدام اصلاحي:
انجام موارد و مراحل لازم جهت رفع علل بالفعل عدم انطباق و جلوگيري از تكرار مجدد آن.
4 – 7 – عدم انطباق:
برآورده نشدن خواسته هايي مشخص از الزامات تعريف شده در استاندارد مورد استفاده آزمایشگاه را عدم انطباق نامند.
 
5 - شرح: نماینده مدیریت کيفيت به همراه مسئول فرآیند ممیزی داخلی برنامه ساليانه مميزي هاي داخلي را در ماه اول هر سال تدوین و پس از تخصيص شماره مميزي نسبت به اخذ تائيديه از مديریت ارشد اقدام مي نمايد. همچنین برنامه زمان بندي انجام مميزي را با انتخاب سر مميز و مميزان مورد نظر با هماهنگي مدیریت ارشد تهيه مي نمايد.
برنامه مميزي داخلي مصوب جهت اجرا به بخش های مورد حداقل یک هفته قبل از ممیزی ابلاغ مي گردد و مميزان پس از انجام تدارك هاي اوليه مورد نياز و ارزيابي دقيق سيستم مديريت كيفيت، مميزي را  اجرا و يافته ها و نتايج مميزي را طبق فرم هاي مربوطه مستند  مي نمايند. چك ليست هاي مميزي مجموعه اي از سئوالاتي برگرفته شده از روش هاي اجرايي، نظامنامه كيفيت، دستورالعمل ها، SOPها، همچنين گزارشات مميزي قبلي بوده و در جهت اجرا و هدايت صحيح مميزي مورد استفاده قرار مي گيرد.
تيم مميزي در هنگام انجام مميزي از سيستم مديريت كيفيت، چك ليست و نظامنامه كيفيت را در اختيار داشته و مشاهدات و شواهد عيني را ثبت مي نمايد.
قبل از انجام مميزي داخلي، مستندات تهيه شده، توسط سر مميز / مميز مورد بررسي قرار مي گيرد. شايان ذكر است سر مميز گزارش مميزي داخلي را تهيه و همراه با فرم  عدم انطباق های یافته شده در مميزي به نماینده مدیریت کيفيت ارائه مي نمايد.
نماینده مدیریت کيف ت كليه فرم هاي مميزي را بررسي نموده و جهت هر يك از عدم انطباق هاي مورد پذيرش در سيستم، اقدام اصلاحي و پیشگیرانه را طبق دستورالعمل مربوطه تکمیل می نماید.
سوابق مميزي داخلي كيفيت شامل گزارش مميزي به انضمام فرم های عدم انطباق، اقدام اصلاحی و پیشگیرانه مي باشد.
 
6 - مراجع :
  استاندارد ISO 19011
 
7 – ضمائم :
  فرم برنامه ساليانه مميزي                              
  فرم ابلاغ برنامه مميزي به بخش ها                                   
  چك ليست مميزي
  فرم گزارش ممیزی
  فرم نامنطبق، اصلاحی و پیشگیرانه                                    
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 



نرم افزار مستندات، استانداردسازی و کنترل کیفیت نِکست لَب [ www.NextLab.ir ]