نظامنامه کیفیت ایزو 9001

کد سند:
88
کد یکتا:
1
واحد سازمانی:
مدیریت
فرآیند:
فرآیند کنترل و تضمین کیفیت
زمان ویرایش:
1397/07/10
ویرایش کننده:
مدیر ارشد آزمایشگاه
شماره بازنگری:
6.0
ضمیمه - مرجع:
توضیحات:

متن سند:
نظامنامه کیفیت ایزو 9001 

سيستم مديريت كيفيت

آزمایشگاه
 
 
در این نظامنامه و سایر نظامنامه هایی که در فهرست مستندات آمده است، ابتدا متن نیازمندی های استاندارد ISO 9001:2008 بیان گشته و سپس شماره سندی را که به منظور پاسخگویی به نیازمندی مذکور در آزمایشگاه طراحی و اجرا می گردد، با ذکر شماره سند و با شکل مورب بیان شده است. در واقع نظامنامه تطابقی است بین الزامات و نیازمندی های استاندارد و به عبارتی "بایدها"  و آنچه در آزمایشگاه در پاسخ به این "بایدها" اتفاق می افتد. تمامی مستندات در سند شماره 0 به صورت کامل فهرست شده است.
متن کامل استاندارد ISO 9001 : 2008 و ارتباط آن با مستندات آزمایشگاه:
 
معرفي آزمايشگاه و دامنه كاري:
آزمایشگاه    فعاليت خود را از سال ............. توسط .................. در شهر ............. آغاز كرده است. اين آزمايشگاه عضوي از انجمن آزمايشگاه­هاي  كشوراست  كه صلاحيت آن توسط وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكي مورد تأييد مي­باشد و با بهره گيري از سيستم مديريت كار آمد، تكنولوژي پيشرفته آزمايشگاهي و پرسنل مجرب و كار آزموده همواره سعي دارد خدمات پارا كلينيكي خود را در بالاترين سطح كيفيت در استان ارائه نمايد.
 
اطلاعات عمومي آزمايشگاه:
آدرس :
تلفن :
نمابر:
پست الكترونيكي : 
 
1- دامنه كاربرد سيستم مديريت كيفيت :
ايجاد فرآيندهايي در آزمایشگاه كه با استانداردهاي جهاني و مورد تأييد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي همخواني داشته و بكارگيري تمامي عناصر استاندارد سيستم مديريت كيفيت ISO 9001:2000  (به جز بند 3-7 مربوط به طراحي و تكوين محصول كه عملاً در آزمايشگاه كاربردي ندارد).
آزمایشگاه  به منظور بهبود مستمر امور و اهداف تعيين شده (كه خود از الزامات تجديد گواهينامه است) از اين استاندارد بهره جسته و نهايتاً عملكرد آزمايشگاه به گونه اي است كه منجر به تحقق اهداف تعيين شده گردد.
 
2-  استاندارد مرجع :
در آزمایشگاه  استاندارد مرجع سيستم مديريت كيفيت  ISO 9000 : 2005   مي­باشد.
 
3- واژگان و تعاريف :
تعاريف ارائه شده در اين نظامنامه با استاندارد  ISO 9000:2005 مطابقت دارد. اين نظامنامه به زبان فارسي تهيه شده است و از لحاظ نگارش تحت كنترل مي­باشد. لازم به توضيح است كه برا ي استفاده برون سازماني نظامنامه در صورت نياز به ترجمه با مجوز مديريت ارشد آزمايشگاه به ساير زبان­ها ترجمه شده و در اختيار درخواست كننده قرار مي­گيرد.
 
4-  سيستم مديريت كيفيت:
1-4-  الزامات عمومي
آزمایشگاه   سيستم مديريت كيفيت خود را بر مبناي الزامات استاندارد ISO 9001 : 2000  ايجاد، مستند، مستقر، نگهداري و به طور مستمر اثر بخشي آن را بهبود مي دهد. به همين منظور در آزمایشگاه :
الف) فرآيندهاي مورد نياز سيستم مديريت كيفيت، در تمام آزمايشگاه شناسايي شده است.
   ب) توالي و تعامل اين فرآيندها در نقشه فرآيند (نقشه كلية فرآيندها) مشخص شده است.
ج)معيارها و روش­هايي جهت اطمينان از اثر بخشي، اجرا و كنترل فرآيندها معين شده است.
د ) از در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نيار برا ي پشتيباني اجرا و پايش اين فرآيندها اطمينان حاصل شده است.           ه) اين فرآيندها را مطابق فرآيند پايش و اندازه گيري فرآيندها، مورد پايش، اندازه گيري و تجزيه و تحليل قرار مي دهد.
 (كنترل كيفي و نيز اثر بخشي فرآيندها طراحي و به كار گرفته شده است)
و ) اقدامات لازم براي دستيابي به نتايج طرح ريزي شده و نيز بهبود مستمر اين فرآيندها را مطابق فرآيند اقدام اصلاحي و پيشگيرانه و بهبود مستمر انجام مي­دهد. اين فرآيندها مطابق با الزامات اين استاندارد مديريت    مي­شوند (طرح ريزي­هاي اوليه و نيز اقدامات كميته بهبود امور در خصوص رسيدن به اهداف تعيين شده)
در صورتي كه هر يك از فرآيندهايي كه بر انطباق محصول با الزامات تأثير گذار باشند به بيرون آزمایشگاه واگذار شود، مطابق دستورالعمل ارزيابي تأمين كنندگان اين فرآيندها كنترل مي­شوند. (فرآيندهاي ارسال برخي آزمايشات به مراكز ديگر و نيز خريد كاملاً تحت كنترل و قابل ارزيابي مي­باشد)
يادآوري: فرآيندهاي مربوط به فعاليت­هاي مديريتي، فراهم ساختن منابع، تحقق محصول و اندازه گيري فرآيند و محصول، فرآيندهاي ضروري، سيستم مديريت كيفيت را تشكيل مي­دهند.
 
2-4- الزامات مستندسازي
1-2-4-  كليات:
مستندسازي سيستم مديريت كيفيت در آزمایشگاه  شامل موارد ذيل مي­باشد:
الف)خط مشي و اهداف كيفيت كه به صورت بيانيه اي طراحي گشته است.
ب) نظامنامه كيفيت: همين نظامنامة فعلي است كه به عنوان يكي از بالاترين مدارك در هرم مستند سازي آزمایشگاه  طراحي گرديده است.
ج) فرآيندهاي مدون كه از طرف اين استاندارد بين المللي الزام شده است و ساير فرآيندهاي مورد نياز آزمايشگاه (كلية فرآيندهاي مورد نياز در ليست كامل فرآيندها وجود دارد كه الزامات استاندارد و نيازهاي آزمايشگاه را مرتفع مي سازد­)
د) مستندات مورد نياز جهت حصول اطمينان ا زمؤثر بودن طرح ريزي، اجرا و كنترل فرآيندهاي آن در قالب دستورالعمل­هاي كاري، فرم­ها، طرح­هاي كيفيت و... (كلية مستندات لازم طراحي و از سند  بايگاني و توزيع مستندات قابل پيگيري و كنترل مي­باشد)
ه) سوابقي كه توسط اين استاندارد الزام شده اند و ساير سوابق مورد نياز آزمايشگاه (دركلية فرآيندها به سوابق مورد نياز تأكيد شده است، اين سوابق شامل الزامات استاندارد و نيازهاي آزمايشگاه مي­باشد كه مي­توان كليت آنها را از محل بايگاني مشاهده و رديابي كرد و سوابق را بازبيني و مراتب بهبود در حصول آنها را اجرا نمود.)
 
2-2-4- نظامنامه كيفيت
نظامنامه كيفيت آزمایشگاه  به صورت مدرك حاضر ايجاد شده و نگهداري مي­گردد كه شامل موارد ذيل مي­باشد:
الف) دامنه كاربرد سيستم مديريت كيفيت، شامل جزئيات و دلايل هر گونه چشم پوشي از الزامات استاندارد.
ب) فرآيندهاي مدون سيستم مديريت كيفيت كه در ليست مستندات فهرست شده است.
ج) توصيفي از تعامل بين فرآيندهاي سيستم مديريت كيفيت كه مطابق نقشه فرآيندها مشخص شده است.
نظامنامه كيفيت آزمایشگاه  توسط نمايندة مديريت تهيه و تأييد و به تصويب مديريت ارشد مي رسد. ساير موارد مربوط به توزيع و تجديد نظر و... مطابق با فرآيند كنترل مستندات انجام مي­گيرد.
 
 

 

 

ادامه دارد ...

فرهیخته آزمایشگاهی گرامی:

با سلام و درود

احتراما با تشکر از بازدید  شما از نسخه دموی نرم افزار استانداردسازی و کنترل کیفیت    NextLab 

معروض میدارد امکان رویت متن کامل مستندات فقط در لینک های زیر میسر است

و دسترسی به متن کامل سایر مستندات فقط در نسخه اصلی امکان پذیر است

دستورالعمل مدیریت پسماندها

دستورالعمل کاربری دستگاه سل کانتر

دستورالعمل روش انجام آزمایش CBC

شرح وظايف کارکنان نظافت، شستشو و استرلیزاسیون

روش اجرانی ممیزی داخلی

دستورالعمل آماده سازي و اطلاع رساني بيماران جهت نمونه گيري صحيح


با سپاس از بذل توجه شما


نرم افزار مستندات، استانداردسازی و کنترل کیفیت نِکست لَب [ www.NextLab.ir ]