نظامنامه الزامات مربوط به تجهيزات

کد سند:
24
کد یکتا:
55
واحد سازمانی:
مدیریت
فرآیند:
فرآیند کنترل تجهیزات
زمان ویرایش:
1395/01/24
ویرایش کننده:
مدیر ارشد آزمایشگاه
شماره بازنگری:
2.0
ضمیمه - مرجع:
توضیحات:

متن سند:
 
نظامنامه الزامات مربوط به تجهيزات 
 
 در این نظامنامه و سایر نظامنامه هایی که در فهرست مستندات آمده است، ابتدا متن الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت بیان گشته و سپس شماره سندی را که به منظور پاسخگویی به الزام مذکور در آزمایشگاه طراحی و اجرا می گردد، با ذکر شماره سند و با شکل مورب بیان شده است. در واقع نظامنامه تطابقی است بین الزامات و نیازمندی های استاندارد و به عبارتی "بایدها"  و آنچه در آزمایشگاه در پاسخ به این "بایدها" اتفاق می افتد. تمامی مستندات در سند شماره 0 به صورت کامل فهرست شده است.
متن الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، ویرایش اول و ارتباط آن با مستندات آزمایشگاه:
 
1-تنوع و تعداد تجهيزات در آزمایشگاه:
تجهیزات موجود در آزمایشگاه باید کاملاً متناسب با فهرست انواع آزمایش­هایی که در آزمایشگاه انجام می­شود و حجم کاری درآزمایشگاه باشد و چنانچه آماده سازی یا ارسال نمونه برای آزمایش در آزمایشگاه ارجاع (آزمایشگاهی که نمونه جهت انجام آزمایش به آنجا ارسال می­گردد)، نیاز به تجهیزات خاصی داشته باشد می­بایست فراهم گردد. به عبارتی مشخصات تجهیزات و اجزاء آن باید با اهداف و نیازهای از پیش تعریف شده در آزمایشگاه مطابقت داشته باشد. حداقل تجهیزات پایه که در بدو تاسیس می­بایست در آزمایشگاه  وجود باشد، ضمیمه است.
مدرک مورد نظر در آزمایشگاه در سند شماره 25  ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.
 
2- خرید تجهیزات:
 الف) هنگام انتخاب و خرید تجهیزات باید به تائیدیه­های معتبرکارکردی (تائیدیه­های معتبر خارجی یا تائیدیه آزمایشگاه رفرانس) و گواهی­های مربوط به ایمنی تجهیز توجه گردد.
ب) ملاک انتخاب تامین کنندگان (فروشندگان) تجهیزات، می­بایست مشخص باشد و خرید تجهیزات از تامین کنندگانی انجام شود که قانوناً به ثبت رسیده و قبلاً مورد ارزیابی قرار گرفته اند.
ملاک انتخاب تامین کنندگان به عنوان مثال می­تواند کیفیت کالای عرضه شده، به روز بودن تکنولوژی، خدمات مناسب بعد از فروش، حسن سابقه، دارا بودن تائیدیه آزمایشگاه رفرانس، در دسترس بودن، توانمندی علمی شرکت پشتیبان، شرایط تحویل یا بسته بندی مناسب و نحوه­ی همکاری مالی و.... باشد.
مدارک مورد نظر در آزمایشگاه در اسناد شماره های 42 و 44 و 46  ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.
 
3- نصب و محل استقرار تجهیزات:
الزامات و فضای مورد نیاز برای نصب دستگاه، شامل شرایط محیطی مورد نیاز در محل نصب (از نظر دما، رطوبت، نور، تهویه، گرد و غبار، ارتعاش و غیره) شرایط فنی و امکانات جانبی مورد نیاز (منبع الکتریسیته، آب، گاز، فاضلاب و غیره) و شرایط ایمنی (تشعشعات، پسماند، الکتریسیته و غیره) براساس توصیه­های سازنده، باید به دقت رعایت گردد. 
مدرک مورد نظر در آزمایشگاه در سند شماره 26  ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.
 
4-اطمینان از صحت عملکرد تجهیزات:
بعد از خرید و نصب دستگاه و قبل از شروع بکارگیری، صحت عملکرد دستگاه باید با استفاده از کنترل­های مناسب یا روش­های درج شده در بروشور تجهیزات، مورد ارزیابی قرار گیرد. بدیهی است این اقدام به شکل دوره­ای بصورت فعالیت­های کنترل و نگهداری تجهیزات و همچنین پس از هر بار تعمیر دستگاه باید انجام شود.
مدرک مورد نظر در آزمایشگاه در سند شماره 31  ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.
 
5-کاربری تجهیزات:
مهارت فنی مورد نیاز جهت کار با دستگاه­ها می­بایست مشخص گردد. تعیین فرد یا افراد مجاز به کار با دستگاه / سیستم و آموزش کامل افراد مجاز، شامل آموزش نحوه کارکرد، کنترل و نگهداری، نحوه تدوین مدارک و نگهداری سوابق و ... باید صورت پذیرد.
مدارک مورد نظر در آزمایشگاه در اسناد شماره های 27 و 57   ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.
 
6-مستندات مربوط به تجهیزات:
در هر آزمایشگاه مستندات زیر در ارتباط با تجهیزات فنی باید موجود باشد:
الف )فهرست تجهیزات موجود در آزمایشگاه:
آزمایشگاه می­بایست فهرستی از تجهیزات موجود با ثبت محل استقرار هر یک، داشته باشد. در این فهرست می­توان جهت سهولت ردیابی، به هر تجهیز شماره یا کد شناسایی اختصاص داد.
این فهرست باید به روز بوده و چنانچه تجهیزی خریداری و یا از سرویس خارج گردد می­بایست در آن ثبت شود.
فهرست تجهيزات آزمايشگاه با جزئيات كامل در سند شماره ف-14-20 آمده است. اين سند همواره مورد تجديد نظر قرار مي گيرد و به روز مي شود.
مدرک مورد نظر در آزمایشگاه در سند شماره 25  ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.
 
ب )سوابق مربوط به تجهیزات:
آزمایشگاه می­بایست درخواست خرید، فاکتور فروش، سوابق ارزیابی و تائید کیفیت دستگاه قبل از استفاده در آزمایشگاه و سوابق مربوط به آموزش کارکنان برای کاربری دستگاه را نگهداری نماید.
مدارک مورد نظر در آزمایشگاه در اسناد شماره های 31 و 43 و 57 و نیز فاکتور فروش و یا قرارداد تامین کننده و خدمات شرکت و یا سازمان و یا فرد ارائه دهنده گارانتی و یا خدمات پس از فروش  ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد. 
این اطلاعات در پرونده هر دستگاه موجود است و اسناد حسابداری آن در بایگانی حسابداری موجود می باشد.
 
پ )شناسنامه تجهیزات:
به منظور شناسایی هر تجهیز و معمولاً در یک برگ تهیه می­شود و حاوی اطلاعات مربوط به مشخصات دستگاه، کاربران ویژه (در موارد مقتضی)، تاریخ خرید و تاریخ شروع به کار دستگاه در آزمایشگاه، وضعیت دستگاه در هنگام خرید (نو، مستعمل، باز سازی شده)، چگونگی تماس با شرکت سازنده یا پشتیبان و سایر توضیحات لازم می­باشد. (نمونه آن ضمیمه است).
شناسنامه تجهیزات باید تا مدت زمانی که از تجهیز در آزمایشگاه استفاده می­گردد، حفظ شود.
مدرک مورد نظر در آزمایشگاه در سند شماره 26  ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.


 

 

ادامه دارد ...

 

فرهیخته آزمایشگاهی گرامی:

با سلام و درود

احتراما با تشکر از بازدید  شما از نسخه دموی نرم افزار استانداردسازی و کنترل کیفیت    NextLab 

معروض میدارد امکان رویت متن کامل مستندات فقط در لینک های زیر میسر است

و دسترسی به متن کامل سایر مستندات فقط در نسخه اصلی امکان پذیر است

دستورالعمل مدیریت پسماندها

دستورالعمل کاربری دستگاه سل کانتر

دستورالعمل روش انجام آزمایش CBC

شرح وظايف کارکنان نظافت، شستشو و استرلیزاسیون

روش اجرانی ممیزی داخلی

دستورالعمل آماده سازي و اطلاع رساني بيماران جهت نمونه گيري صحيح


با سپاس از بذل توجه شما



نرم افزار مستندات، استانداردسازی و کنترل کیفیت نِکست لَب [ www.NextLab.ir ]