نظامنامه کیفیت ایزو 15189

کد سند:
100
کد یکتا:
50
واحد سازمانی:
مدیریت
فرآیند:
فرآیند کنترل و تضمین کیفیت
زمان ویرایش:
1395/01/24
ویرایش کننده:
مدیر ارشد آزمایشگاه
شماره بازنگری:
1.0
ضمیمه - مرجع:
توضیحات:

متن سند:
نظامنامه کیفیت ایزو 15189

در این نظامنامه و سایر نظامنامه هایی که در فهرست مستندات آمده است، ابتدا متن الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت بیان گشته و سپس شماره سندی را که به منظور پاسخگویی به الزام مذکور در آزمایشگاه طراحی و اجرا می گردد، با ذکر شماره سند و با شکل مورب بیان شده است. در واقع نظامنامه تطابقی است بین الزامات و نیازمندی های استاندارد و به عبارتی "بایدها"  و آنچه در آزمایشگاه در پاسخ به این "بایدها" اتفاق می افتد. تمامی مستندات در سند شماره 0 به صورت کامل فهرست شده است.
متن الزامات آزمایشگاه مرجع سلامت، ویرایش اول و ارتباط آن با مستندات آزمایشگاه:
آزمایشگاه های تشخیص طبی از بدو تاسیس و یا تغییر محل براساس ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ملزم به رعایت الزامات زیر در رابطه با مستند سازی هستند. آزمایشگاه هایی که در حال حاضر مشغول فعالیت هستند باید در فرصتی که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین می نماید خود را با استانداردها و الزامات مربوطه منطبق سازند.
مستندات آزمایشگاه مجموعه ای از مدارک و سوابق آزمایشگاه هستند.

- مدارک آزمایشگاه: روش صحیح و مطلوب انجام کلیه فعالیت های آزمایشگاه اعم از فنی و پشتیبانی، باید مکتوب شود، این مجموعه مدارک آزمایشگاه را تشکیل می دهند. شیوه های مختلف مستندسازی مدارک ممکن است به صورت مکتوب نمودن روش های اجرایی، دستورالعمل ها و راهنماهای انجام کار، شناسنامه ها و... به صورت توصیفی و یا رسم نمودارهای جریان  کار باشد. (در این نمودارها، فعالیت های جاری را به ترتیب و پشت سر هم و با ذکر مسئول هر مرحله از فعالیت، در یک چهارچوب قراردادی می نویسیم، چند نمونه از نمودارهای جریان کار ضمیمه است).
درصورت موجود بودن امکانات مناسب سخت افزاری و نرم افزاری، می توان مستندات را به شکل نسخه های الکترونیک تهیه نمود. مهم این است که مستندات به هر طریق می بایست زیر نظر مسئول فنی تهیه شده باشد و یا به تائید مسئول فنی برسد. به راحتی در دسترس کارکنان مرتبط بوده، امکان ایجاد تغییر در آنها در صورت لزوم توسط افراد مسئول وجود داشته باشد. همچنین آخرین نسخه معتبر آن در اختیار کارکنان قرار گیرد.

- سوابق آزمایشگاه: شواهدی است که نشان می دهد فعالیت های مختلف آزمایشگاه ( اعم از فنی و پشتیبانی ) چگونه انجام شده و نتایج آن چه بوده است. به عبارت دیگر سوابق اثری است که از انجام فعالیت های مختلف در آزمایشگاه به جا می ماند. (سوابق می تواند شامل گزارش نهایی آزمایش ها، پرینت نتایج آزمایش با تجهیزات، نمودارهای کنترل کیفی، نتایج شرکت در برنامه ارزیابی کیفی خارجی آزمایشگاه رفرانس، سوابق سرویس و نگهداری تجهیزات، سوابق خرابی یا تعمییرتجهیزات، سوابق خرید، سوابق آموزش و واکسیناسیون کارکنان، شکایات یا نظر سنجی از بیماران و پزشکان و ... باشد).
نتایجی که از انجام هر فعالیت در آزمایشگاه حاصل می شوند باید به روش مناسب ثبت و تا مدت زمان مورد توافق و تعریف شده ( براساس کتب مرجع یا مقررات کشوری یا استانی ) نگهداری گردند.
مستنداتی ( شامل مدارک و سوابق) که برای فعالیت ها در حیطه های کاری مختلف آزمایشگاه باید موجودد بوده و در هر زمان آماده ارائه به مسئولین نظارت بر امور آزمایشگاه های تشخیص طبی باشد، در زیر شرح داده شده است:

 1-فهرست آزمایش هایی که آزمایشگاه پذیرش می کند:
شامل آزمایش هایی که آزمایشگاه خود انجام می دهد همراه با روش انجام این آزمایش ها، بعلاوه آزمایش هایی که جهت انجام به آزمایشگاه دیگر ارسال می نماید.
مدرک مورد نظر در آزمایشگاه در سند شماره 2 ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.
 
2-دستورالعمل پذیرش:
در این دستورالعمل موارد زیر باید مکتوب شده، در دسترس مسئول پذیرش قرارگرفته و به شکلی که کاملا آن را درک نماید به او توضیح داده شود.
*تعیین حداقل اطلاعات ضروری در برگه درخواست آزمایش مثل نام و مشخصات بیمار و پزشک  نوع نمونه، آزمایش های مورد درخواست به طور واضح، اطلاعات بالینی مورد نیاز و ...
*چگونگی ثبت ساعت، تاریخ و نام فرد انجام دهنده پذیرش. فهرست
*دستورالعمل هایی برای آماده سازی بیمار قبل از نمونه گیری، که جهت آگاهی در اختیار بیمار گذاشته می شود. مثل دستورالعمل نحوه جمع آوری ادرار 24 ساعته، یا دستورالعمل در مورد رژیم غذایی قبل از انجام تست خون مخفی در مدفوع و ... (یک نمونه از آن ضمیمه است)
*نحوه کنترل و اطمینان از هویت بیمار قبل از نمونه گیری.
- نحوه مناسب برچسب گذاری نمونه به نحوی که ردیابی نمونه با فرم درخواست آزمایش و همچنین ردیابی پس از تقسیم نمونه برای توزیع در بخش های فنی امکان پذیر باشد.
*تعریف معیارهای رد یا قبول نمونه های مختلف، بویژه در مورد نمونه های پذیرش شده از خارج از آزمایشگاه. رد نمونه می تواند بدلیل ناکافی بودن نمونه، اشکال در کیفیت نمونه (وجود همولیز ، لیپمی و ...) و یا عدم وجود مشخصات مربوط به بیمار و نوع نمونه و ...  باشد.
*تعیین نحوه تماس با بیمار در موارد ضروری. (مثلا ثبت شماره تلفن بیمار)
*نحوه پذیرش نمونه هایی که درخواست اورژانس دارند یا بطور شفاهی پذیرش شده اند.
مدارک مورد نظر در آزمایشگاه دراسناد شماره های  3 تا 11  ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.
 
3-   دستورالعمل نمونه گیری شامل خون گیری وریدی، مویرگی و یا نمونه گیری سایر نمونه های مورد آزمایش:
این دستورالعمل باید حاوی کلیه اطلاعات مورد نیاز جهت نمونه گیری باشد و برای هرکدام از آزمایش ها یا گروهی از آزمایش ها که در یک بخش فنی و با خصوصیات مشابه انجام می گیرند، بطور جداگانه تهیه شود. (دستورالعمل خون گیری وریدی جهت الگوبرداری ضمیمه است) این اطلاعات عبارتند از:

 1-3. تعریف شرایط مربوط به آماده سازی بیمار قبل از نمونه گیری. مثل ناشتا بودن یاضرورت رعایت یا پرهیز از رژیم غذایی یاداروئی بخصوص یا رعایت زمان بندی خاص برای نمونه گیری (مانند تست GTT) و ... چگونگی ثبت ساعت، تاریخ و نام فرد انجام دهنده نمونه گیری. وسایل و موارد مورد نیاز جهت نمونه گیری ( الکل، سرنگ، سواب، لوله، تورنیکه و ...) و ویژگی های مربوط به ظروف جمع آوری نمونه (جنس ظرف، اسید واش بودن و ...)
2-3. نحوه جمع آوری نمونه، با در نظر گرفتن محل آناتومیک نمونه گیری، نوع نمونه، سن و ...
3-3. حجم نمونه مورد نیاز برای انجام هر آزمایش.
4-3. نوع ضد انعقاد یا نگهدارنده مورد نیاز (در موارد مقتضی).
5-3. الزامات مربوط به نحوه انتقال نمونه از نظر درجه حرارت، زمان، ظرف و ...
6-3. الزامات مربوط به شرایط نگهداری نمونه قبل از انجام آزمایش (مثلا محل نگهداری نمونه، درجه حرارت، حداکثر فاصله زمانی قابل قبول بین جمع آوری نمونه تا انجام آزمایش و ...)
7-3. ملاحظات ایمنی حین جمع آوری و انتقال نمونه.
8-3. چنانچه نمونه گیری در بالین بیمارانجام می شود ثبت نحوه انجام کار و مسئول مربوطه.
مدارک مورد نظر در آزمایشگاه در اسناد شماره های 1 و 5 و 12  و 13    ایجاد، مستند، اجرا و اثربخشی آن مورد ارزیابی و تحلیل قرار می گردد.

 

 

ادامه دارد ...

فرهیخته آزمایشگاهی گرامی:

با سلام و درود

احتراما با تشکر از بازدید  شما از نسخه دموی نرم افزار استانداردسازی و کنترل کیفیت    NextLab 

معروض میدارد امکان رویت متن کامل مستندات فقط در لینک های زیر میسر است

و دسترسی به متن کامل سایر مستندات فقط در نسخه اصلی امکان پذیر است

دستورالعمل مدیریت پسماندها

دستورالعمل کاربری دستگاه سل کانتر

دستورالعمل روش انجام آزمایش CBC

شرح وظايف کارکنان نظافت، شستشو و استرلیزاسیون

روش اجرانی ممیزی داخلی

دستورالعمل آماده سازي و اطلاع رساني بيماران جهت نمونه گيري صحيح


با سپاس از بذل توجه شما


نرم افزار مستندات، استانداردسازی و کنترل کیفیت نِکست لَب [ www.NextLab.ir ]