دستور العمل روش انجام آزمایش CA 15-3

کد سند:
406
کد یکتا:
6
واحد سازمانی:
ایمونولوژی و سرولوژی
فرآیند:
فرآیند قبل از انجام آزمایش
زمان ویرایش:
1395/01/24
ویرایش کننده:
مدیر ارشد آزمایشگاه
شماره بازنگری:
3.0
ضمیمه - مرجع:
توضیحات:

متن سند:
Cancer antigen 15-3


هدف:

حصول اطمینان از تعیین صحیح میزانCA 15-3  در خون بیماران بر اساس روش  (Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA .

دامنه کاربرد:
این دستورالعمل جهت اندازه گیری کمی آنالیت CA 15-3 در نمونه سرم یا پلاسمای انسان توسط دستگاه Mini VIDAS در بخش ایمونولوژی آزمایشگاه کاربرد دارد .

صلاحیت و شایستگی کاربر: 
جهت حصول اطمینان از نحوه صحیح این آزمایش توسط پرسنل بخش، مطالعه کامل این دستورالعمل همراه با گذراندن دوره آزمایشی به مدت 7 روز کاری یا حداقل 5 RUN کاری تحت نظر مسوول بخش مربوطه الزامی است.

اقدامات وابسته : 
آگاهی اساس آزمایش CA 15-3  به روش ELFA
آگاهی از محدوده رفرانس آنالیت CA 15-3 در سرم و تغییر مقدار آن در بیماری های مختلف
آگاهی از برنامه کنترل کیفی آزمایشگاه
آشنایی با اپراتوری و تحلیل نتایج دریافت شده از دستگاه
آگاهی از اصول ایمنی در آزمایشگاه 

نمونه لازم و موارد رد نمونه :
نمونه سرم یا پلاسمای هپارینه یا EDTA
نمونه نباید همولیز ، لیپمیک و یا ایکتریک باشد.
نمونه باید شفاف و فاقد هر گونه Clot و یا رشته های فیبرین باشد.
حداقل حجم مورد نیاز برای سنجش CA 15-3  توسط دستگاه mini VIDAS مقدار 100 میکرولیتر می باشد.
ذخیره سازی نمونه در دمای 2-8°c به مدت5 روز
ذخیره سازی نمونه در دمای -20°c  جهت نگهداری بیش از 5 روز
نمونه های ذخیره شده در فریز بعد از دفریز شدن باید توسط ورتکس، همگن شوند.
از فریز کردن نمونه هایی که قبلاً دفریز شده اند به شدت اجتناب شود .

لوازم مورد نیاز :
کیت مورد نظر ساخت شرکت Biomerieux
دستگاه ایمونوآنالایزر Mini VIDAS
سمپلر 100 میکرولیتر کالیبر همراه با سر سمپلرهای نو یکبار مصرف مناسب
دستکش های یکبار مصرف

اساس آزمایش :
یک واکنش 2 مرحله ای آنزیمی با متد ساندویچ  که در پایان به جای منتهی شدن به یک محصول رنگی ، یک فراورده با خاصیت فلورسانس ایجاد می گردد .
در این روش SPR در حکم فاز جامد آزمایش و ابزاری جهت سمپل کردن نمونه است و به ازای هر بیمار یک SPR و یک STR استفاده می شود.

روش انجام آزمایش :
STR و SPR ها باید 30 دقیقه در دمای اتاق بمانند .
توجه کنید چراغ Section مورد نظر خاموش باشد و وضعیت مانیتور Available باشد.
STR و SPR ها را در جایگاه خود قرار دهید.
شماره بیمار را برای دستگاه تعریف کنید.
گزینه Start را انتخاب کنید.

نکات ایمنی :
در هنگام استفاده از دستگاه mini VIDAS می بایست کلیه نکات ایمنی مربوط به وسایل برقی را رعایت نمایید .
از هرگونه خوردن و آشامیدن و کشیدن سیگار در محیط آزمایشگاه خودداری نمایید .
از هرگونه تماس مستقیم با مواد بالقوه عفونت زا بدون استفاده از پوشش محافظ خودداری کنید .
هرگونه محلول ریخته شده روی سطوح را توسط محلول هیپوکلریت سدیم 5%  ، ضد عفونی کنید .

مستندات مرتبط :
شناسنامه دستگاه
فرم ثبت نتایج کالیبراسیون دستگاه
فرم درخواست سرویس و کالیبراسیون دستگاه
Log book دستگاه
فرم ثبت عدم انطباق و انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

محدوده قابل اندازه گیری: 
محدوده رفرانس :


تفسیر Titer(pg/ml)
Negative <30
Positive >30

تفسیر نتایج :
 CA 15-3 گلیکو پروتئینی موسینی با وزن مولکولی  بالاست که در مجاری غدد شیری تجمع یافته و به عنون یک آنتی ژن در گردش است .
در حدود 80% زنان مبتلا به سرطان پستان افزایش سرمی CA 15-3 مشاهده می شود .
مهمترین و مفید ترین ارزش آزمایش همزمانی ، انجام آن با CEA است .
بالاترین افزایش آن در سرطان متاستاتیک پستان است . با درمان کاهش و در موارد پیشرفت بیماری افزایش می یابد .
افزایش میزان CA 15-3 در بیماری های خوش خیم پستان مثل بیماری فیبروکیستیک و کبد مثل هپاتیت و سیروز نیز رخ می دهد .

توضیحات:
1.آزمون مرتبط با این آزمون، تست CEA می باشد که همزمانی این دو با هم در تشخیص بهتر بیماری مؤثر است.
2.اندازه گیری CA 15-3 به عنوان یک تست غربالگری سرطان مفید نیست.

مراجع و منابع:
بروشور کیت
کتاب جامع تجهیزات و فراورده های آزمایشگاهی گرد آوری و  تدوین دکتر حمیدرضا شفا و دکتر محسن سروش 


 











نرم افزار مستندات، استانداردسازی و کنترل کیفیت نِکست لَب [ www.NextLab.ir ]